سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز تزریق ویکتوزا را برای کودکان 10 ساله و بالاتر صادر کرد

18ژوئن 2019- اداره غذا و داروی ایالات متحده روز گذشته اعلام کرد که تزریق ویکتوزا (لیراگلوتاید) برای درمان دیابت نوع 2 در کودکان 10 ساله و بالاتر مجاز است.

ویکتوزا در سال 2010 برای درمان دیابت نوع 2 در بزرگسالان تایید شد، حال این دارو بعنوان اولین داروی تزریقی غیر انسولینی برای درمان دیابت نوع 2 در کودکان از زمان تایید متفورمین در سال 2000 ، مورد تایید قرار گرفته است. در برچسب داروی Victoza نوشته شده است که این دارو جایگزین تزریق انسولین نمی شود و برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا افرادی که دچار کتواسیدوز دیابتی هستند، نباید تجویز شود. دوز ویکتوزا برای کودکان باید از 0.6 میلی گرم در روز حداقل برای یک هفته شروع شود. اطلاعات تجویزی که توسط تولید کننده ارائه شده است، تاکید می کند که چنانچه کنترل گلایسمی پس از حداقل یک هفته با حداقل دوز(0.6 میلی گرم در روز) بخوبی صورت نگرفت، دوز دارو باید به میزان 1.2 میلی گرم در روز افزایش یابد و چنانچه باز هم پس از حداقل یک هفته درمان، این دوز برای کنترل قند خون کودک مناسب نبود، سپس به مقدار 1.8 میلی گرم در روز افزایش یابد.

تایید استفاده از ویکتوزا برای کودکان 10 ساله و بالاتر، بر اساس چندین کارآزمایی کنترل شده در بزرگسالان و یک کارآزمایی بالینی کنترل شده در کودکان، صورت گرفت. 134 کودک 10 ساله و بالاتر در یک مطالعه ی پیگیری 26 هفته ای شرکت داشتند، میزان HbA1c حدود 64 درصد از کودکان تحت درمان با ویکتوزا به کمتر از 7 درصد در طی این مدت رسید، در حالیکه تنها 37 درصد از کودکان گروه دارونما، به HbA1c کمتر از 7 درصد در طی این مدت دست یافتند. محققان نتیجه ی مشابهی را در بیمارانی که بطور همزمان تحت درمان با انسولین بودند، مشاهده کردند.

اگرچه ویکتوزادر کاهش خطر حوادث اصلی ناشی از بیماری های قلبی عروقی شدید در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 موثر بوده است، سازمان غذا و داروی آمریکا معتقد است از آنجایی که اثر این دارو بر روی حوادث مهم قلبی عروقی در کودکان مورد مطالعه قرار نگرفته است، نباید به این منظور برای کودکان تجویز شود. خطر ابتلا به هیپوگلیسمی در کودکان 10 ساله و بالاتر که ویکتوزا مصرف می کنند، حتی در صورت عدم درمان با سایر داروهای دیابت، افزایش می یابد. با توجه به افزایش خطر ابتلا به تومورهایthyroid C-cell ، تجویز ویکتوزا برای بیماران مبتلا به کارسینوم مدولاری تیروئید، یا افرادی که یکی از اعضای خانواده ی آنها به کارسینوم مدولاری تیروئید مبتلا هستند و افراد مبتلا به سندرم نوع 2 نئوپلازی اندوکرین چندگانه (multiple endocrine neoplasia syndrome type 2)، ممنوع است.

مجوز استفاده ازویکتوزا برای کودکان در ایالات متحده، به شرکت نوونوردیسک اعطا شد.

منبع:

https://medicalxpress.com/news/2019-06-fda-victoza-children-years-older.html